近日，天隆科技自主研發的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準20263400132）獲國家藥品監督管理局注冊批準，正式上市。該款產品將助力醫療機構快速、精準識別感染病原，尤其在嬰幼兒及新生兒病例的早期診斷中發揮關鍵作用。

百日咳：被低估的呼吸道傳染病

     百日咳是由百日咳桿菌（百日咳鮑特菌）引起的急性呼吸道傳染病，是我國嚴格管理的乙類法定傳染病。2018-2022年，我國百日咳發病率為(0.32~2.71)/10萬^［1］,2023 年我國新增百日咳病例 41124 例，發病率為 2.9171 /10 萬^［2］。由于青少年和成人百日咳癥狀不典型，因此，發病率被嚴重低估^[1]。

      該病主要通過呼吸道飛沫傳播，常表現為反復劇烈咳嗽，可持續1～2月甚至更長時間，傳染性強。各年齡人群均可感染，但主要引起兒童呼吸道疾病，其中<1歲嬰幼兒占比高達 52.40%^[1]，易發展為窒息、驚厥以及肺炎、百日咳腦病等，嚴重威脅兒童生命健康^[3]。

     雖然接種疫苗是有效的預防手段，但是近年來，包括我國在內的多個百日咳疫苗高覆蓋率國家依然出現了百日咳發病率上升的趨勢。研究發現，主要感染人群為未接種疫苗或疫苗接種次數不全的嬰幼兒^[4]。

百日咳的診斷與實驗室檢測

     由于百日咳與其他呼吸道感染癥狀的臨床表現相似，難以精確區分，因此及時檢測是精準識別病原、實現精準診療的重要方式。

     目前，百日咳的確診需要依據流行病學、臨床表現及實驗室檢測判定。其中，病原學或者血清學檢測是臨床確診百日咳的重要方式，符合以下任意一項結果即可確診^[1]：

• 從呼吸道標本中分離出百日咳鮑特菌；

• 從呼吸道標本檢測出百日咳鮑特菌核酸；

• 單份百日咳毒素（Pertussis toxin，PT）IgG 抗體濃度（滴度）大于說明書用于診斷急性感染的推薦閾值；

• 恢復期血清PTIgG水平比急性期≥4倍。

  
  

     核酸檢測窗口期短，而PCR法檢測快速，靈敏度、特異度和陰性預測值均較高，操作更簡便，且適用于接受抗菌藥物治療的患者，因此，PCR被多個權威共識及指南推薦用于百日咳核酸檢測，助力早期診斷^[1,3,5]。

天隆百日咳試劑優勢

     天隆百日咳桿菌核酸檢測試劑，采用熒光 PCR 技術，可以精準檢測百日咳桿菌核酸，用于輔助診斷百日咳桿菌感染，助力早期精準診療，避免藥物濫用。

• 靈敏度高：檢測限可低至100 copies/mL

• 結果可靠 ：內標基因監控全程，避免假陰性，并有UNG-dUTP防污染系統；

• 操作便捷：樣本處理可搭配天隆自動化設備，檢測效率高。

天隆呼吸道病原分子診斷方案

     針對呼吸道感染，天隆科技可提供從樣本采集、核酸提取到檢測分析的系列設備及配套試劑，平臺多選，項目多樣，結果精準，操作便捷。

       檢測項目涵蓋包括百日咳在內的數十種病原體，如甲乙流、新冠、呼吸道合胞、腺病毒、肺炎支原體、結核分枝桿菌等，并且擁有單重、雙重、7重、12重到45重等多種選擇。快速精準鎖定致病原，助力早診早治，為您的呼吸道健康筑牢防線！

參考文獻：

[1] 中國百日咳診療與預防指南（2024版）

[2] 國家疾病預防控制局．2023 年全國法定傳染病疫情概況［EB/OL］． https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100016/common/content/content_1836299733133275136.html

[3] 中國百日咳實驗室檢測及質量管理專家共識（2024年）

[4] 新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識 (2024)

[5] 基層醫療衛生機構常見新生兒疾病診療指南：新生兒百日咳（2025年）